PM-100 Patient Monitor:Tsy amidy ny vokatra vaovao

1. Orinasa ve ianao?

Izahay no orinasa loharanon'ny finger pulse oximeter. Manana ny mari-pankasitrahana fisoratana anarana momba ny vokatra ara-pitsaboana, fanamarinana rafitra kalitao famokarana, patanty famoronana, sns.

Manana fanangonan-tsonia ara-teknika sy klinika mihoatra ny folo taona isika amin'ny fanaraha-maso ICU. Ny vokatray dia ampiasaina betsaka amin'ny ICU, NICU, OR, ER, sns.

Izahay dia orinasa loharano mampiditra R&D, famokarana ary varotra. Tsy vitan'izany fa amin'ny indostrian'ny oximeter dia loharano loharano maro isika. Nanome mody oksizenina rà ho an'ireo mpanamboatra marika oximeter malaza maro izahay.

(Nangataka patanty famoronana maro sy patanty fisehoana vokatra mifandraika amin'ny algorithms rindrambaiko izahay.)

Ankoatra izany, manana rafitra fitantanana ISO:13485 feno izahay, ary afaka manampy ny mpanjifa amin'ny fisoratana anarana momba ny vokatra mifandraika amin'izany.

2. Marina ve ny haavon'ny oksizenina ao amin'ny ranao?

Mazava ho azy fa ny fahitsiana no fepetra fototra tsy maintsy fenoina mba hahazoana fanamarinana ara-pitsaboana. Tsy vitan'ny hoe mahafeno ny fepetra fototra isika, fa mandinika ny fahamarinan'ny toe-javatra manokana maro. Ohatra, ny fitsabahana amin'ny fihetsiketsehana, ny fihodinan'ny periferika malemy, ny rantsantanana amin'ny hateviny samihafa, ny rantsantanana amin'ny loko hoditra samihafa, sns.

Ny fanamarinana ny fahamarinany dia manana angon-drakitra fampitahana maherin'ny 200 mandrakotra ny salan'isa 70% hatramin'ny 100%, izay ampitahaina amin'ny valin'ny famakafakana entona amin'ny ràn'olombelona.

Ny fanamarinana marina amin'ny fanjakana fanatanjahan-tena dia ny fampiasana fitaovana fanatanjahatena mba hanaovana fanatanjahan-tena miaraka amin'ny matetika sy ny amplitude amin'ny fikapohana, friction, hetsika kisendrasendra, sns., ary mampitaha ny valin'ny fitsapana ny oximeter amin'ny fanjakana fanatanjahantena amin'ny valin'ny entona ra. Analyzer ho an'ny Validation arterial blood, mety hanampy ny marary sasany toy ny marary amin'ny aretin'i Parkinson ny fandrefesana ny fampiasana. Orinasa amerikanina telo ao amin'ny indostria ihany no manao fitiliana manohitra ny fanazaran-tena toy izany, masimo, nellcor, Philips, ary ny fianakavianay ihany no nanao izany fanamarinana izany tamin'ny oximeters clip. 

3. Nahoana ny ra oksizenina no miovaova miakatra sy midina?

Raha toa ka miovaova eo anelanelan'ny 96% sy 100% ny oksizenina ao amin'ny ra, dia ao anatin'ny fetra ara-dalàna izany. Amin'ny ankapobeny, ny sandan'ny oksizenina ao amin'ny ra dia tsy miova na dia miaina ao anatin'ny toe-javatra mangina aza. Ara-dalàna ny fiovaovan'ny sanda iray na roa ao anatin'ny elanelana kely.

Na izany aza, raha misy fihetsiketsehana na fikorontanana hafa ny tanan'olombelona ary miova amin'ny fofonaina, dia hiteraka fiovaovan'ny oksizenina ao amin'ny ra izany. Noho izany, manoro hevitra ny mpampiasa izahay mba hangina rehefa mandrefy oksizenina amin'ny rà. 

4. 4S vokatra haingana sanda, tena sanda ve izany?

Tsy misy filaharana toy ny “value noforonina” sy “value raikitra” ao amin'ny algorithm oxygène ra. Ny sanda rehetra aseho dia mifototra amin'ny fanangonana sy famakafakana modely amin'ny vatana. Ny famoahana sanda haingana 4S dia mifototra amin'ny famantarana haingana sy ny fanodinana ireo famantarana pulse voasambotra ao anatin'ny 4S. Mitaky fanangonana angon-drakitra klinika sy famakafakana algorithm izany mba hahazoana famantarana marina.

Na izany aza, ny fototry ny famoahana sanda 4S haingana dia ny hoe ny mpampiasa dia mbola. Raha misy hetsika rehefa mandeha ny telefaona, ny algorithm dia hamaritra ny fahamendrehan'ny angon-drakitra mifototra amin'ny endrika onjam-peo voaangona ary hanitatra ny fotoana fandrefesana.

5. Manohana OEM sy customization ve izany?

Afaka manohana OEM sy customization.

Na izany aza, satria ny fanontam-pirinty fanontam-pirinty dia mitaky efijery fanontam-pirinty misaraka sy fitaovana misaraka ary fitantanana bom, izany dia hitarika amin'ny fisondrotry ny vidin'ny vokatra sy ny sandan'ny fitantanana, noho izany dia hanana fepetra kely indrindra amin'ny habetsahana. MOQ:1K.

Ny logo azonay omena dia azo jerena amin'ny fonosana vokatra, boky torolalana ary logos amin'ny family.

6. Azo atao ve ny manondrana?

Amin'izao fotoana izao dia manana dikan-teny anglisy momba ny fonosana, boky torolalana ary fifandraisana amin'ny vokatra izahay. Ary nahazo mari-pankasitrahana ara-pitsaboana avy amin'ny Vondrona Eoropeana CE (MDR) sy FDA, izay afaka manohana ny varotra manerantany.

Amin'izay fotoana izay ihany koa dia manana taratasy fanamarinana fivarotana maimaim-poana FSC (Shina sy EU)

Na izany aza, ho an'ny firenena manokana sasany, ilaina ny mahatakatra ny fepetra takiana amin'ny fidirana eo an-toerana, ary ny firenena sasany dia mila fahazoan-dàlana misaraka ihany koa.

Aiza no firenena hanondrananao? Avelao aho hanamarina amin'ny orinasa raha manana fepetra manokana momba ny lalàna io firenena io.

7. Azo atao ve ny manohana ny fisoratana anarana ao amin'ny firenena XX?

Ny firenena sasany dia mitaky fisoratana anarana fanampiny ho an'ny masoivoho. Raha te-hisoratra anarana ny vokatray any amin'io firenena io ny mpandraharaha iray, dia azonao atao ny mangataka amin'ilay mpandraharaha mba hanamarina izay fampahalalana ilainy avy aminay. Afaka manohana ny fanomezana ireto fampahalalana manaraka ireto izahay:

510K taratasy fanamarinana

Taratasy fanamarinana CE (MDR).

Taratasy fanamarinana kalitao ISO13485

Fampahafantarana ny vokatra

Araka ny toe-javatra, ireto fitaovana manaraka ireto dia azo omena safidy (mila eken'ny mpitantana ny varotra):

Tatitry ny fisafoana ankapobeny ho an'ny fitaovana ara-pitsaboana

Tatitra fitsapana mifanaraka amin'ny elektromagnetika

Tatitra momba ny fitsapana biocompatibility

Tatitra momba ny klinika vokatra

8. Manana taratasy fanamarinana ara-pitsaboana ve ianao?

Nanao fisoratana anarana sy fanamarinana fitaovana ara-pitsaboana an-trano izahay, fanamarinana 510K an'ny FDA, fanamarinana CE (MDR), ary fanamarinana ISO13485.

Anisan'izany, nahazo ny CE certification (CE0123) avy amin'ny TUV Süd (SUD) izahay, ary voamarina mifanaraka amin'ny fitsipika MDR vaovao. Amin'izao fotoana izao, isika no voalohany mpanamboatra an-trano ny rantsan clip oximeter.

Momba ny rafitra kalitaon'ny famokarana dia manana taratasy fanamarinana ISO13485 sy fahazoan-dàlana famokarana an-trano.

Ho fanampin'izany dia manana mari-pankasitrahana amidy maimaim-poana (FSC) izahay.

9. Azo atao ve ny ho solontena tokana ao amin'ny faritra?

Ny masoivoho manokana dia azo tohanana, saingy mila manome anao zo manokana avy amin'ny masoivoho izahay aorian'ny fangatahanay amin'ny orinasa hahazoana fankatoavana mifototra amin'ny toetry ny orinasanao sy ny habetsahan'ny varotra andrasana.

Matetika izy io dia firenena iray izay misy masoivoho lehibe manana hery lehibe eo an-toerana sy anjara tsena, ary vonona ny hampiroborobo ny vokatray, mba hahafahan'izy ireo miara-miasa.

10. Vaovao ve ny vokatrao? Hafiriana no namidy?

Ny vokatray dia vaovao ary efa eny an-tsena nandritra ny volana vitsivitsy. Izy ireo dia natao manokana sy napetraka ho toy ny vokatra avo lenta. Manana mpanjifa vitsivitsy izahay amin'ny fivarotana OEM. Noho ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana dia tsy niditra tamin'ny fomba ofisialy ny tsenan'ny FDA sy CE. Amidy any Amerika Avaratra sy any amin’ny Vondrona Eoropeanina izany rehefa nahazo ny taratasy fanamarinana fisoratana anarana tamin’ny volana novambra.

11. Efa namidy ve ny vokatrao taloha? Inona ny hevitra?

Na dia vokatra vaovao aza ny vokatray, an'aliny amin'izy ireo no efa nalefa hatreto, ary ny kalitaon'ny vokatra dia miorina tsara. Nanamboatra oximeter nandritra ny folo taona mahery izahay, ary fantatray ny olan'ny valin'ny mpanjifa. Nanao famakafakana ny fomba tsy fahombiazana (DFMEA/PFMEA) ho an'ny lesoka rehetra, manomboka amin'ny famolavolana sy ny fampandrosoana ny vokatra, ny famokarana, ny fanaraha-maso ny kalitaon'ny akora, ny fanaraha-maso ny vokatra, ny fonosana Mifehy ny kalitaon'ny dingana manontolo, toy ny fandefasana, mba hisorohana ny loza mety hitranga.

Ankoatr'izay, ny famolavolana ny vokatra dia manana ny toetrany manokana, tena saro-pady, ary ny fanombanana ny mpanjifa dia avo be.

12. Modely manokana ve ny vokatrao? Misy ny mety hisian'ny fanitsakitsahana ve?

Ity no maodely manokana anay, ary nangataka patanty momba ny fisehon'ny vokatra sy ny patanty noforonina mifandraika amin'ny algorithms rindrambaiko izahay.

Ny orinasanay dia manana olona voatokana ho an'ny fiarovana ny vokatra ara-tsaina. Nanao famakafakana feno momba ny zon'ny fananana ara-tsaina ho an'ny vokatray izahay, ary nanao drafitra ho an'ny fiarovana ny fananana ara-tsaina mifanaraka amin'izany ny vokatra sy ny teknolojia.